【处方】益母草480g 当归240g 川芎120g 木香45g 【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜200～220g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的小蜜丸或大蜜丸；气香，味苦、微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛1～3细胞，稍弯曲，壁有疣状突起（益母草）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。螺纹导管直径14～50μm，增厚壁互相连结，似网状螺纹导管（川芎）。木纤维成束，长梭形，直径16～24μm，壁稍厚，纹孔横裂缝状，十字形或人字状（木香）。 （2）取本品9g，剪碎，加硅藻土4.5g，研匀，加乙醚50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g、当归对照药材0.5g，分别加乙醚30ml，同法制备对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加硅藻土4.5g，研匀，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 强阳离子交换（SCX）色谱柱；以15mmoI/L磷酸二氢钾溶液（含0.04%三乙胺和0.15%磷酸）为流动相；检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约9g，精密称定，取硅藻土9g，精密称定，递增法研匀，取约1/2量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加在氧化铝-活性炭低压层析柱（将100～200目的中性氧化铝7.5g与层析用活性炭2.5g混匀，干法装柱；柱内径为2.5cm，带G4筛板）上，以乙醇100ml减压洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HC1）计，不得少于3.5mg。 【功能与主治】 行气活血，调经止痛。用于气滞血瘀所致的月经量少、错后、有血块、小腹疼痛、经行痛减、产后恶露不净。 【用法与用量】 口服。小蜜丸一次9g（45丸），大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】 孕妇及月经过多者禁用。 【规格】 小蜜丸每100丸重20g； 大蜜丸每丸重9g 【贮藏】 密封。 |
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