本品含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加乙腈使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛伐他汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中（10mg规格）或置100ml量瓶中（20mg规格），加乙腈适量，超声约10分钟使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定并计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠1.38g，加水900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至7.0，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取洛伐他汀对照品，精密称定，加乙腈适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛伐他汀含量测定项下。 【类别】同洛伐他汀。 【规格】（1）10mg （2）20mg 【贮藏】避光，密封保存。 |
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