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洛伐他汀片

    药品名称: 洛伐他汀片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品的细粉适量,加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品的细粉适量,加乙腈使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛伐他汀有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

    含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中(10mg规格)或置100ml量瓶中(20mg规格),加乙腈适量,超声约10分钟使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定并计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠1.38g,加水900ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取洛伐他汀对照品,精密称定,加乙腈适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg(10mg规格)或20μg(20mg规格)的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加乙腈约80ml,振摇使洛伐他汀溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见洛伐他汀含量测定项下。

    【类别】同洛伐他汀。

    【规格】(1)10mg (2)20mg

    【贮藏】避光,密封保存。

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