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盐酸氮芥注射液

    药品名称: 盐酸氮芥注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为盐酸氮芥的灭菌溶液。含盐酸氮芥(C5H11Cl2N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

    【鉴别】(1)取本品2ml,加水10ml与氢氧化钠试液lml,用乙醚振摇提取,分取乙醚层,加水1ml与稀盐酸2滴,蒸去乙醚,加碘化汞钾试液2滴,即生成白色浑浊及沉淀。

    (2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 取本品2ml,加水8ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸氮芥中含内毒素的量应小于12EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于盐酸氮芥0.1g),置具塞锥形瓶内,加少量水洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加碳酸氢钠0.1g,精密加硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)20ml,静置2.5小时后,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.626mg的C5H11Cl2N·HCl。

    【类别】同盐酸氮芥。

    【规格】(l)lml∶5mg (2)2ml∶10mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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