【处方】 葛根 265g 地黄 159g 黄芪 53g 天花粉 265g 玉米须 265g 南五味子 53g 山药 26.5g 格列本脲 0.25g 【制法】 以上八味，葛根、地黄、玉米须、天花粉加水煎煮5小时，滤过，滤液浓缩至适量；黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉，与上述部分浓缩液拌匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，用剩余浓缩液制丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁和滑石粉的糊精液包衣，制成1000丸，即得。 【性状】 本品为黑色的包衣浓缩水丸；味甘、酸、微涩。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，两端常纵裂成帚状（黄芪）。种皮表皮石细胞黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。 （2）取本品3g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（5:8:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水饱和的正丁醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。 （4）取本品3g，粉碎，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（20:5:1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 格列本脲含量均匀度 取本品5丸，研细，全部移入具塞锥形瓶中，同〔含量测定〕格列本脲项下的方法，自“精密加入甲醇50ml”起，依法测定，计算每5丸的含量。限度为±25%，应符合规定（通则0941）。 重量差异 应符合丸剂项下的有关规定（通则0108）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 葛根 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每10丸含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于18.8mg。 格列本脲 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵（12:13）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制 取本品，研成细粉（过五号筛），取适量（约相当于格列本脲1.25mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含格列本脲（C23H28ClN3O5S）应为标示量的80.0%～120.0%。 【功能与主治】 滋肾养阴，益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次5～10丸，一日2～3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。 【注意】 本品含格列本脲，严格按处方药使用，并注意监测血糖。 【规格】 每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg） 【贮藏】 密封。 |
医药数据
