本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色的半透明半固体凝胶。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液加三氯化铁试液,即显蓝色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波长处有最大吸收。 【检查】酸度 取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量检查项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚20mg),置100ml量瓶中,加水适量,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(22:78:0.1)为流动相;检测波长为248nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同对乙酰氨基酚。 【规格】5g:0.12g 【贮藏】遮光,密封保存。 |