本品为红曲经加工制成的片剂。 【制法】取部分红曲，粉碎成细粉；另取剩余的红曲，用75%乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至适量，不断喷入红曲细粉中，沸腾干燥制成颗粒，蔗糖粉碎与微晶纤维素、预胶化淀粉混匀；聚乙二醇-6000溶于少量水中，喷入上述辅料中，混匀，再加入上述颗粒及适量微晶纤维素，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显紫红色；气微酸，味淡。 【鉴别】（1）取〔含量测定〕项下的供试品溶液1ml， 置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、237nm与246nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品5片，研细，取0.4g， 加75%乙醇3ml， 摇匀，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取红曲对照药材1g， 加75%乙醇5ml， 摇匀，超声处理30分钟，离心，取上清液作为对照药材溶液。再取洛伐他汀对照品，加75%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述三种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【指纹图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Cosmosil5 C18-MS-Ⅱ， 4.6mm×250mm，5μm）；以乙腈为流动相A， 以0.05%磷酸溶液为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为30℃；检测波长为256nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于40000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0~45 25→84 75→16 45～55 84→25 16→75 55～65 25 75 参照物溶液的制备 取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，研细，取2g， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙睛10ml， 密塞，摇匀，称定重量，超声处理（功率250W， 频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙腈补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，记录65分钟内的色谱图，即得。 供试品指纹图谱中应出现10个共有峰，其中6号峰与S峰的相对保留时间应为0.45～0.65， 经二极管阵列检测器检测，应在271nm、281nm处有最大吸收、在293nm处有最大吸收或肩峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。 对照指纹图谱 峰9（S）：洛伐他汀 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.4g， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%乙醇10ml， 密塞，摇匀，称定重量，超声处理（功率250W， 频率28kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟2000转）5分钟，精密量取上清液3ml， 加在已处理好的中性氧化铝柱（200～300目，4g， 柱内径为0.9cm）上，用甲醇22ml分次洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含红曲以洛伐他汀（C24 H36 O5）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 【用法与用量】口服。一次2片，一日2次，早晚饭后服用；轻、中度患者一日2片，晚饭后服用，或遵医嘱。 【注意】（1）用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的监测。（2）在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸激酶显著增高时，应停用本品。（3）孕妇及哺乳期妇女慎用。（4）饮食宜清淡。（5）儿童用药的安全性和有效性尚未确定。（6）对本品过敏者禁用。（7）活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者禁用。（8）一般耐受性良好，大部分副作用轻微而短暂。（9）本品常见不良反应为胃肠道不适，如胃痛、腹胀、胃部灼热等。（10）偶可引起血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶可逆性升高。（11）罕见乏力、口干、头晕、头痛、肌痛、皮疹、胆囊疼痛、浮肿、结膜充血和泌尿道刺激症状。 【规格】每片重0.4g 【贮藏】密封。 注：原料红曲质量标准同血脂康胶囊。 |
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