【处方】党参24g 麸炒白术72g 苍术（米泔炙）48g 茯苓48g 甘草12g 陈皮96g 法半夏24g 木香12g 砂仁24g 麸炒枳壳48g 姜厚朴8g 豆蔻12g 醋香附48g 广藿香48g 南山楂48g 六神曲（麸炒）48g 炒麦芽48g 炒莱服子48g 【制法】以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜160～170g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黄褐色的大蜜丸；气微香，味甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品9g，加硅藻土3g，研细，加正己烷40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述新制备的两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一污绿色主斑点（苍术素）。 （3）取本品9g，加硅藻土3g，研细，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材2g，加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（8：1）为展开剂，置展开缸内预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品9g，剪碎，加水20ml，加热回流1小时，离心，取上清液加乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品、柚皮苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32：17：5）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品9g，加硅藻土3g，研细，加乙酸乙酯40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，置展开缸内预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），用热风吹至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下，显橙黄色荧光斑点。 （6）取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（5）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，置展开缸内预饱和15分钟，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（39：61）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚16μg、和厚朴酚7μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流提取1.5小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】健脾和胃，理气化湿。用于脾胃不和所致的痞满、泄泻，症见胸膈痞满、脘腹胀闷、恶心呕吐、不思饮食、大便不调。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日2次。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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