【处方】党参1115.6g 黄芪892.4g 远志743.7g 桑椹743.7g 川芎371.9g 【制法】以上五味，用85%乙醇回流提取三次，提取液滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至适量，加水溶解，煮沸5分钟，静置48小时使沉淀，取沉淀，与适量淀粉混匀，干燥，粉碎。将上清液通过D101型大孔吸附树脂柱，用90%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇并浓缩至适量，与适量淀粉混匀，干燥，粉碎，与上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色或深褐色的颗粒和粉末；味苦，微麻。 【鉴别】（1）取黄芪对照药材2g，同〔含量测定〕项下供试品溶液方法制备，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液5μl、对照品溶液10μl及上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2g，加盐酸-70%乙醇（1:19）混合溶液30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加水30ml，用三氯甲烷30ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，滤过，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（14：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物2g，加乙醚25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】树脂有机物残留 取本品内容物1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入1%二甲基亚砜溶液10ml，密封，超声处理10分钟，作为供试品溶液。另分别取正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯各适量，精密称定，加二甲基亚砜适量，制成每1ml含正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯各为2.9mg、20μg、8.9mg、21.7mg、0.2mg、0.2mg的混合对照品储备液。精密量取上述储备液1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液10ml，置20ml顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为1μm），柱温为程序升温：初始温度为40℃，保持5分钟，以每分钟6℃的速率升温至150℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，保持1分钟；顶空进样，顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。分别顶空进样上述两种溶液的顶空气体各1ml，测定，即得。 本品含正己烷不得过0.029%、苯不得过0.0002%、甲苯不得过0.089%、二甲苯不得过0.217%，含苯乙烯、二乙烯苯均不得过0.002%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】取本品内容物2g，精密称定，用85%乙醇作溶剂，照浸出物测定法（通则2201醇溶性浸出物测定法一热浸法）测定。 本品含醇溶性浸出物不得少于52.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，混匀，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），用水50ml洗脱，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】补气活血，宁心安神。用于气虚血瘀所致的怔忡、心悸、脉结代；轻、中度房性早搏或室性早搏见有上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【注意】（1）多源性室性早搏、R在T上的室性早搏及其他严重心律失常者非本品的适应症。 （2）长期应用西药而不能停药者，非本品的适应症。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封，防潮。 |
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