【处方】荷叶7500g 丹参1250g 山楂3750g 番泻叶375g 盐补骨脂1250g 【制法】以上五味，番泻叶用90℃热水浸泡三次，每次30分钟，合并浸泡液，滤过，滤液备用；丹参粉碎成粗粉，用乙醇加热回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；荷叶、盐补骨脂、山楂及丹参药渣加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，放置，待药液温度降至约40℃时，加入2倍量的乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，与上述丹参乙醇提取液合并，浓缩至适量，真空干燥，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，压制成2500片，包糖衣；或压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品糖衣片10片或薄膜衣片4片，除去包衣，研细，用氨试液20ml溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，浓缩至约10ml，用0.01mol/L盐酸溶液5ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸水液用浓氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品糖衣片5片或薄膜衣片2片，除去包衣，研细，加甲醇-乙酸乙酯（1∶1）的混合溶液15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取番泻叶对照药材0.5g，加甲醇15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，用5%碳酸钠溶液25ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，碳酸钠溶液用盐酸调节pH值至2，再用三氯甲烷30ml振摇提取，分取三氯甲烷液，用水洗涤2次，每次30ml，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变成红色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺-冰醋酸-水（27∶1.8∶0.78∶70.6）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取荷叶碱对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，用浓氨试液5ml湿润，加三氯甲烷60ml，加热回流3小时，放冷，移至分液漏斗中，分取三氯甲烷层，余留物再用三氯甲烷25ml分3次振摇提取，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷至干，残渣用乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含荷叶以荷叶碱（C19H21NO3）计，糖衣片不得少于0.10mg，薄膜衣片不得少于0.25mg。 【功能与主治】化痰降浊，活血化瘀。用于高脂血症属痰浊挟瘀证候者。 【用法与用量】口服。糖衣片一次5片，薄膜衣片一次2片，一日3次。饭前服用。8周为一疗程，或遵医嘱。 【注意】偶见腹泻、恶心、口干。脾胃虚寒、便溏者忌服。孕妇禁服。 【规格】薄膜衣片 每片重0.73g 【贮藏】密封。 |
医药数据
