【处方】 珍珠层粉 450g 甘草 350g 豆豉姜 50g 陈皮 100g 徐长卿 50g 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，包衣，干燥，即得。 【性状】 本品为黑色包衣水丸，除去包衣后显浅灰黄色至黄棕色；味甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块，灰白色或灰黄色；于盖玻片边缘滴加稀盐酸，可见碎块部分溶解并产生气泡（珍珠层粉）。 （2）取本品 10g，研细，加乙醚 60ml，冷浸 1 小时，滤过，药渣备用；取滤液挥干，残渣加丙酮 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5～10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加乙醇 50ml，温浸 1 小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水 30ml 使溶解，用正丁醇振摇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材 0.5g，加乙醚 60ml，冷浸 1 小时，滤过，醚液弃去，药渣同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5～10μl，分别点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各 3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上使成条状，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开约 7cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开约 15cm，取出，晾干，喷以 1%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L磷酸氢二钠溶液（20：80）为流动相；检测波长为 254nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于 2000。 对照品溶液的制备 取对照品适量，精密称定，加 0.5%的浓氨试液-甲醇（1：1）制成每 1ml 含 0.2mg 的试液（每 1ml 含甘草酸单铵盐对照品 0.2mg，折合甘草酸为 0.1959mg/ml），即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%的浓氨试液-甲醇（1：1）100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 20kHz）45 分钟，放冷，再称定重量，用 0.5%的浓氨试液-甲醇（1：1）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别吸取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于 7.5mg。 【功能与主治】 行气止痛，宽中和胃。用于气滞所致的胃痛，症见胃脘疼痛胀满、泛吐酸水、嘈杂似饥；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次 1 袋，一日 4 次。饭后及睡前服。 【注意】 忌辛辣、酸甜和难消化食物。 【规格】 每袋装 1.5g 【贮藏】 密封。 注：盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液制备 取三氯化铁 2.5g，加乙醇 50ml 使溶解，加盐酸 0.15ml 使成酸性，即得。 |
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