本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2）取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3）、（5）项试验，显相同的结果。 （3）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.5～7.5（通则0631）。 颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸雷尼替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml约含雷尼替丁0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸雷尼替丁含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961。 【类别】同盐酸雷尼替丁。 【规格】按C13H22N4O3S计 （1）2ml∶50mg （2）5ml∶50mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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