本品含富马酸比索洛尔[(C18H31NO4)2?C4H4O4]应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于富马酸比索洛尔20mg），加水4ml溶解，滤过，滤液加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。 （2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在271nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水100ml（2.5mg规格）或200ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸比索洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于富马酸比索洛尔25mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见富马酸比索洛尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍（2.0%）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸比索洛尔5mg），置50ml量瓶中，加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸比索洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为225nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 比索洛尔峰保留时间约为6～8分钟，理论板数按比索洛尔峰计算不低于1000，比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以比索洛尔峰面积计算。 【类别】同富马酸比索洛尔。 【规格】（1）2.5mg （2）5mg 【贮藏】密封，凉暗处保存。 |
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