C25H28O3 376.50 本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为191～196℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+63°。 【鉴别】 （1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加乙睛溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中， 用乙腈稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60∶40）为流动相A，乙睛为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟；检测波长为230nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 雌激素药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 苯甲酸雌二醇注射液 |
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