本品为2-［4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基］苯氧基］-2-甲基丙酸。按干燥品计算，含C19H20ClNO4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（通则0612）为180～184℃。 【鉴别】（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集787图）一致。如不一致，取本品和苯扎贝特对照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，并于80℃减压干燥1小时，取残渣测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 （3）取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】氯化物 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用水稀释至刻度，振摇，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml与N，N-二甲基甲酰胺2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.03%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取苯扎贝特与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.8）-甲醇（40∶60）为流动相；流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为6～10分钟；检测波长为228nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，苯扎贝特峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于5.0，理论板数按苯扎贝特峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml，使溶解。 对照品溶液 精密称取三氯甲烷适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。 色谱条件 以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液;起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟8℃的速率升温至175℃，维持3分钟；进样口温度120℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，三氯甲烷的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于18.09mg的C19H20ClNO4。 【类别】降血脂药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）苯扎贝特片（2）苯扎贝特胶囊 附： 杂质Ⅰ C15H14ClNO2 275.73 N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺 |
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