本品为维库溴铵的无菌冻干品。含维库溴铵（C34H57BrN2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松状物。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml溶解后，加1，2-二氯乙烷1ml与甲基橙指示液1滴，振摇，分离，用硫酸酸化有机层，即显红色。 （2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，滴加硝酸银试液，即生成淡黄色凝乳状沉淀，分离，沉淀能在氨试液中微溶，但在硝酸中几乎不溶。 【检查】溶液的澄清度 取本品5瓶，各加水1ml，2分钟内应溶解，10分钟内应澄清。 酸度 取本品，加水溶解制成每1ml中含维库溴铵4.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.8～4.2。 干燥失重 取本品约0.15g（称样环境相对湿度不得过40%），在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（通则0831）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品1瓶，加1ml细菌内毒素检查用水溶解后，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）（取盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，作为溶液I；取三羟甲基氨基甲烷1.2g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至10ml，摇匀，作为溶液Ⅱ。取溶液I 100ml与溶液Ⅱ 10ml，加细菌内毒素检查用水至550ml，摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用无热原的输液瓶分装，加塞压盖后121℃灭菌15分钟。）适量稀释，依法检查（通则1143），每1mg维库溴铵中含内毒素的量应小于4.0EU。 无菌 取本品，分别加灭菌水溶解制成每1ml中含维库溴铵2mg的溶液，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别精密加入0.01mol/L盐酸溶液2ml，超声使维库溴铵溶解。 对照品溶液 取维库溴铵对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-氯化铵溶液（取氯化铵1.6g与浓氨溶液8ml，加0.25mol/L高氯酸溶液溶解并稀释至200ml，混匀）（800∶200）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按维库溴铵峰计算不低于3000，维库溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。 【类别】肌松药。 【规格】4mg 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 |
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