本品为利巴韦林的灭菌水溶液。含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见利巴韦林有关物质项下。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)1ml:100mg(2)2ml:100mg(3)2ml: 200mg(4)2ml:250mg(5)5ml:250mg(6)5ml:500mg 【贮藏】密闭保存。 |