本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+290°至+315°。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照品溶液 取阿莫西林对照品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液。 对照品溶液 取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）20μg的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按主成分外标法以峰面积计算，单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过3.0%，小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 取青霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液（1） 取蓝色葡聚糖2000适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液（2） 称取阿莫西林约0.2g，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂；玻璃柱内径1.0~1.4cm，柱长30~40cm；以pH8.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（95：5）］为流动相A，以水为流动相B；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm；进样体积100~200μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液（1）分别在以流动相A与流动相B为流动相记录的色谱图中，按蓝色葡聚糖2000峰计算，理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0，蓝色葡聚糖2000的保留时间比值应在0.93-1.07之间。系统适用性溶液（2）在以流动相A为流动相记录的色谱图中，高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于2.0。对照溶液色谱图中主峰与供试品溶液色谱图中聚合物峰，与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。以流动相B为流动相，精密量取对照溶液连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。 测定法 以流动相A为流动相，精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；以流动相B为流动相，精密量取对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以青霉素峰面积计算，并乘以校正因子0.1，阿莫西林聚合物的量不得过0.15%。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品0.25g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封。 对照品溶液 取丙酮和二氯甲烷适量，精密称定，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀释制成每1ml中约含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为40℃，维持4分钟，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持6分钟；进样口温度为300℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，丙酮和二氯甲烷的分离度应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.12%，丙酮的残留量应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为12.0%~15.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于阿莫西林，按C16H19N3O5S计25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）阿莫西林干混悬剂 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林胶囊 （4）阿莫西林颗粒 |
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