酮洛芬搽剂

药品名称： 酮洛芬搽剂 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含酮洛芬（C16H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色澄清溶液。 【鉴别】（1）取本品1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橘红色沉淀。 （2）取本品，用乙醇稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为5.6～7.0（通则0631）。 乙醇量 应为65.0%～75.0%（通则0711气相色谱法）。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（通则0117）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬0.1mg的溶液。 对照品溶液 取酮洛芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至100ml，用磷酸调节pH值至3.5+0.1）-乙腈-水（2：43：55）为流动相；检测波长为255nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按酮洛芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酮洛芬。 【规格】（1）10ml：0.3g（2）30ml：0.9g 【贮藏】遮光，密封保存。