本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw）5000~7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。 【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。 本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。 （2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液2ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得。 对照品溶液 取4~5个右旋糖酐分子量对照品（峰位分子量2000~60 000），加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。 系统适用性溶液（1） 取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 系统适用性溶液（2） 取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为30℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；供试品溶液进样体积50μl，其他溶液进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。对照品溶液色谱图中，以保留时间为横坐标、峰位分子量的对数值为纵坐标，使用GPC软件计算回归方程，相关系数应不小于0.99。 测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算本品中右旋糖酐的重均分子量及分子量分布。 限度 重均分子量（Mw）应为5000~7000，分布系数D（Mw/Mn）应小于1.8。 游离铁 取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色；如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。 氯化物 取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，用水稀释至200ml，取2ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2~3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1~2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.40g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500~600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。 【类别】抗贫血药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）右旋糖酐铁片 （2）右旋糖酐铁注射液 |
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