本品为阿奇霉素加适量枸橼酸或其他适宜助溶剂制成的无菌制剂。按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的93.0%~107.0%；如为过量投料产品，按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的101.0%~115.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用乙醇稀释制成每1ml中约含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。 【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中约含阿奇霉素25mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含阿奇霉素0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或使用低温进样器。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 稀释液、杂质S对照品与杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，应符合阿奇霉素（供注射用）项下的规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿奇霉素中含内毒素的量应小于0.30EU。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜阿奇霉素载药量不超过3.3g，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于600ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物（约相当于阿奇霉素0.1g），精密称定，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素含量测定项下。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】按C38H72N2O12计 （1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 【标注】如产品为过量投料，应在说明书规格项下同时注明阿奇霉素的投料量。 |
医药数据
