本品为［S-（R*，S*）］-6,7-二甲氧基-3-（5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯［4,5-g］-5-异喹啉基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C22H23NO7不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。 本品在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为174～177℃。 比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+42°至+48°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸1滴溶解后，成黄绿色溶液，温热呈红色，最后变为紫色。 （2）取本品约1mg，加钥硫酸试液1滴，显深绿色，温热后渐变为紫红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集609图）一致。 【检查】丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（85:15）为流动相；检测波长为290nm；进样体积20μl 。 系统适用性要求 理论板数按那可丁峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.34mg的C22H23NO7。 【类别】镇咳药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】那可丁片 |
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