本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为淡黄棕色的澄清黏稠液体,有芳香气味。 【鉴别】(1)取本品20ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,加水20ml,混匀,滤过,用少量水洗涤残渣,晾干,取残渣约25mg,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在245nm与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为7.0~8.5(通则0631)。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)应不低于1.200。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管,精密量取本品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.5mg的溶液。 对照品溶液 取布洛芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布洛芬。 【规格】(l)10ml:0.2g (2)90ml:1.8g 【贮藏】遮光,密封保存。 |