本品为P-[N，N-双（β-氯乙基）]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物一水合物。按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。 本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。 熔点 取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为48.5～52℃。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后，放冷，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物鉴别（1）的反应与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用） 氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），立即观察，与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。 磷酸盐 取本品0.10g，加水100ml使溶解，加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水20ml，加热使溶解；另取水50ml，加硫酸28ml，摇匀，放冷，将上述两种溶液混合，摇匀，加水稀释至100ml）4ml，加酸性氯化亚锡溶液（临用前，取酸性氯化亚锡试液1ml，加2mol/L盐酸溶液10ml，摇匀）0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与取标准磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含磷酸5μg的溶液）2ml，加水98ml，同法操作制成的对照溶液比较，不得更深（0.01%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，用丁酮-水-丙酮-无水甲酸（80∶12∶4∶2）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，在暖气流下晾干后，置110℃加热10分钟。取另一展开缸，在底部放一小烧杯，加等体积的5%高锰酸钾溶液与盐酸，将加热后的薄层板趁热放入此展开缸中，盖上盖子，在氯气中放置2分钟，取出。将薄层板置冷气流下，除去多余的氯气，直至在点样处的下方，滴碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.75g，加水100ml使溶解，加热至沸，边搅拌边加入已加可溶性淀粉0.5g的水35ml，煮沸2分钟）1滴后，薄层板仅显极浅的蓝色（避免薄层板过长时间地置于冷气流下）。喷以碘化钾淀粉溶液，放置5分钟后，立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～7.0%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液取 环磷酰胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36∶65）为流动相；检测波长为195nm；进样体积为20μl。 系统适用性要求 理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保存。 【制剂】（1）环磷酰胺片（2）注射用环磷酰胺 |
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