本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液，含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见利巴韦林有关物质项下。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。 渗透压摩尔浓度 应为260～310mOsmol/kg（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】利巴韦林 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 葡萄糖 精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g)，置碘瓶中，精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.909mg的葡萄糖(C6H12O6·H2O)。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)100ml：利巴韦林0.1g与葡萄糖5g (2)100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g (3)100ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖5g (4)250ml：利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g (5)250ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g (6)500ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖25g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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