本品为 1-［（2-氯苯基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612）为 141～145℃。 【鉴别】（1）取本品约 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，显橙黄色；加水 3ml 稀释后，颜色消失；再加硫酸 3ml，复显橙黄色。 （2）照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。 对照品溶液 取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。 色谱条件 采用硅胶 G 薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1270 图）一致。 【检查】咪唑 照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 100mg 的溶液。 对照品溶液 取咪唑对照品，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.50mg 的溶液。 色谱条件 釆用硅胶 G 薄层板，以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液（180：20：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各 5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 溶剂 70%甲醇溶液。 供试品溶液 取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质 I 对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1μg 的溶液。 系统适用性溶液 取克霉唑对照品、杂质 I 对照品与咪唑对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中分别含 0.04mg、0.03mg 与 0.05mg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L 的磷酸二氢钾溶液（7：3）（用 10%磷酸调节 pH 值至 5.7～5.8）为流动相；检测波长为 215nm；系统适用性溶液进样体积 10μl，其他溶液进样体积 20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于 4000，克霉唑峰与杂质 I 峰之间的分离度应大于 2.0。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质 I 不得过 0.3%，除咪唑和杂质 I 外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.25 倍（0.25%）。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品 0.3g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 34.48mg 的 C22H17ClN2。 【类别】抗真菌药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】（1）克霉唑口腔药膜 （2）克霉唑阴道片 （3）克霉唑阴道膨胀栓 （4）克霉唑乳膏 （5）克霉唑药膜 （6）克霉唑栓 （7）克霉唑喷雾剂 （8）克霉唑溶液 （9）克霉唑倍他米松乳膏 （10）复方克霉唑乳膏 |
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