【处方】天麻73.08g 盐杜仲77.59g 制草乌9.13g 炮附片9.13g 独活45.57g 藁本53.87g 玄参53.87g 当归91.35g 地黄146.05g 川牛膝53.87g 槲寄生53.87g 羌活91.35g 【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜30～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。 【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；气微香，味微甜、略苦麻。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径22～94μm（玄参）。橡胶丝呈条状或扭曲成团，表面带颗粒性（杜仲）。薄壁组织灰棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。薄壁细胞含草酸钙砂晶（川牛膝）。草酸钙簇晶存在薄璧细胞中（槲寄生）。 （2）取本品5g，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（85∶15）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液3～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（85:15）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品15g，研细，加水40ml，超声处理1小时，离心，上清液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，弃去乙酸乙酯液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，再用水洗涤2次，每次50ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放置20分钟后，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （5）取地黄对照药材2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔检查〕乌头碱限量项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品10.0g，研细，加氨试液4ml使湿润，混匀，加乙醚50ml，密塞，摇匀，放置过夜，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣用无水乙醇使溶解，并稀释至2.0ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（8∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 重金属 取本品，研细，取约1g，精密称定，照炽灼残渣检查法（通则0841）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（1.6∶98.4）为流动相；检测波长为221nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤器及残渣用甲醇15ml分次洗涤，洗液并入滤液中，回收溶剂至干，残渣加流动相溶解并转移至25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.15mg。 【功能与主治】散风活血，舒筋止痛。用于中风引起的筋脉掣痛，肢体麻木，行走不便，腰腿酸痛，头痛头昏。 【用法与用量】口服。一次12丸，一日2～3次。 【规格】每丸重0.25g 【贮藏】密封。 |
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