【处方】肿节风 三七 人工牛黄 猪胆粉 肖梵天花 珍珠层粉 水牛角浓缩粉 红曲 吲哚美辛 【性状】本品为淡棕灰色至棕色的片；气香、微腥，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒单粒呈圆形、半圆形或圆多角形，直径5～39μm，复粒由2～10余分粒组成（三七）。不规则碎片几乎无色，大小不一，表面有细纹理，具光泽（珍珠层粉）。星状毛，胞腔明显（肖梵天花）。 （2）取本品2片，研细，加甲醇10ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤渣用少量甲醇洗涤，合并滤液与洗涤液，浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（12∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，研细，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇10ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加入3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心）取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】肿节风 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取异秦皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细（过四号筛），取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肿节风以异秦皮啶（C11H10O5）计，不得少于60μg。 吲哚美辛 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.25%冰醋酸溶液（75∶25）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取吲哚美辛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细（过四号筛），取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含吲哚美辛（C19H16ClNO４）应为5.8～7.8mg。 【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛、牙痛、痹痛、胁痛、黄疸、无名肿毒。 【用法与用量】口服。一次2～4片，一日3次，小儿酌减。外用，用冷开水调化，敷患处。 【注意】活动性溃疡病、消化道出血及病史者、溃疡性结肠炎及病史者、癫痫，帕金森病及精神病患者，支气管哮喘者，血管神经性水肿者，肝肾功能不全者，对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女禁用。 【规格】每片重0.32g 【贮藏】密封。 |
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