本品系用梅毒螺旋体抗原包被的微孔板和酶标记抗原及其他试剂制成，应用双抗原夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 专用原材料 2.1.1 梅毒螺旋体抗原 选用重组蛋白抗原，抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。 2.1.2 辣根过氧化物酶（或其他适于标记的酶） 辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0，其他标记用酶应符合相应的要求。 2.1.3 阳性对照用血清或血浆 梅毒螺旋体抗体检测为阳性的人血清或血浆。 2.1.4 阴性对照用血清或血浆 梅毒螺旋体抗体检测为阴性的人血清或血浆。 2.1.5 微孔板 CV（%）应不高于10%。 2.2 制备程序 2.2.1 抗原的纯化 采用适宜的方法纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度和活性应符合要求。纯化后的抗原于低温下保存。 2.2.2 酶标记物的制备 采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。 2.2.3 包被抗原浓度和酶标记物浓度的选定 采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗原的工作浓度。 2.2.4 包被抗原板的制备 采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～8℃。对包被抗原板须抽样进行检定，应符合3.1.1～3.1.4项和3.1.7项要求。 2.2.5 阳性对照 选用梅毒螺旋体抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合制备，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2～8℃保存。 2.2.6 阴性对照 选用梅毒螺旋体抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2～8℃保存。 2.2.7 反应时间的设置 检测过程中加入检测样本后反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后显色时间应不低于30分钟。 2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分包装及贮运管理”，分装或冻干后保存于2～8℃。 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 2.4.4 包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 3.1.1 阴性参考品符合率 采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率 釆用国家参考品进行检定，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10；或釆用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.3 最低检出限 采用国家参考品进行检定，阳性反应不得少于2份（≥2/4）；或釆用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.4 精密性 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不大于15%（n=10）。 3.1.5 微生物限度检查 依法检查（通则1105与通则1106）含有蛋白成分的液体组分，半成品加抑菌剂分装后，对留样进行微生物限度检查，需氧菌总数应不高于102 cfu/ml，霉菌和酵母菌总数应不高于101 cfu/ml。 3.1.6 水分 冻干组分水分应不高于3.0%（通则0832）。 3.1.7 稳定性试验 试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。 3.2 成品检定 3.2.1 物理检查 3.2.1.1 外观 液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。 3.2.1.2 溶解时间 冻干组分应在3分钟内溶解。 3.2.2 阴性参考品符合率 按3.1.1项进行。 3.2.3 阳性参考品符合率 按3.1.2项进行。 3.2.4 最低检岀限 按3.1.3项进行。 3.2.5 精密性 按3.1.4项进行。 3.2.6 稳定性试验 出厂前进行，方法按3.1.7项进行。 4 保存及有效期 于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。 |
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