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色甘酸钠

    药品名称: 色甘酸钠
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为5,5'-[(2-羟基-1,3-亚丙基)二氧]双(4-氧代-4H-1-苯并吡喃-2-羧酸)二钠盐。按干燥品计算,含C23H14Na2O11不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光易变色。

    本品在水中溶解,在乙醇或三氯甲烷中不溶。

    【鉴别】(1)取本品0.1g,加水与氢氧化钠试液各2ml,煮沸1分钟,溶液显黄色,加重氮苯磺酸试液数滴,显血红色。

    (2)取本品,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm与326nm的波长处有最大吸收。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集155图)一致。

    (4)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】酸碱度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液1滴;如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.15ml,应变为蓝色;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml,应变为黄色。

    草酸盐 取本品0.10g与草酸对照品溶液[取草酸(以无水物计)25mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀]1.0ml,分别置50ml量瓶中,各加水20ml与水杨酸铁试液5.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,在480nm的波长处分别测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得低于草酸对照品溶液的吸光度(0.25%)。

    干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。

    重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.18g,精密称定,加丙二醇20ml与异丙醇5ml,加热使溶解,放冷,加二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)(用二氧六环配制)滴定至溶液显蓝灰色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.62mg的C23H14Na2O11。

    【类别】抗过敏药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】色甘酸钠滴眼液

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