【处方】苍术160g 陈皮160g 姜厚朴160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml 【制法】以上十味，苍术、陈皮、白芷、姜厚朴加70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15﹣1.20（75℃± l℃），备用；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（75℃±1℃），加入甘草浸膏，混合备用；生半夏加水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.04（75℃±l℃），加入乙醇使含醇量达60%～65%，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35（75℃±1℃）的稠膏。取适量的聚乙二醇6000，加热使熔融（65～85℃），加入广藿香油、紫苏叶油及上述稠膏，混匀，滴制成丸，包薄膜衣，制成约1066g，即得。 【性状】本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味辛、微甜、苦。 【鉴别】（1）取本品5.2g，压破包衣，加水20ml，超声处理使溶解，加环己烷20ml振摇提取，分取环己烷液（水层备用），低温回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣乙酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材与对照品溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）﹣乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液。再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液及上述对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃﹣乙酸乙酯﹣甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（1）项下的水层，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液（水层备用），回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～7μ1、对照药材溶液与对照品溶液各1～3μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（4）项下的水层，加正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5∶1.5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.5%冰醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为294nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷140μg、厚朴酚70μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，压破包衣，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率200W，频率40kHz)15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于2.6mg；含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）)计，不得少于3.1mg。 【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1～2袋，一日2次。 【规格】每袋装2.6g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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