【处方】天麻273g 盐杜仲273g 野菊花670g 杜仲叶839g 川芎335g 【制法】以上5味，取天麻137g，粉碎成细粉，过筛，灭菌，备用；另取剩余天麻粉碎成粗粉，用60%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，备用；天麻药渣与盐杜仲、杜仲叶加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，川芎、野菊花加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏；合并上述稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入天麻细粉及淀粉适量，混匀，制粒（或制粒，包薄膜衣），装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物适量，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长24～75μm（天麻）。 （2）取本品5粒的内容物，研细，加70%甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9∶1∶0.2）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10粒的内容物，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml、盐酸1ml使溶解，用乙酸乙酯30ml振摇提取，乙酸乙酯液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材2g，加水20ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同供试品溶液制备方法，自加“盐酸1ml”起，同法制备对照药材溶液。再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水（15∶15∶6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3∶97）为流动相，流速0.8ml/min；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.35g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放至室温，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，加乙腈-水（3∶97）混合溶液溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】降压、降脂、定眩。用于高血压、动脉硬化、高血脂症以及上述诸病引起的头痛、头晕、目眩、耳鸣、失眠。 【用法与用量】口服。一次4～6粒，一日3次。 【规格】每粒装（1）0.35g （2）0.4g 【贮藏】密封。 |
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