本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物或无水物。按干燥品计算，含茶碱（按C7H8N4O2计）不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；在氢氧化钾溶液或氨溶液中易溶。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）取本品约50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。 （3）取本品约10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。 【检查】酸度 取本品0.10g，加热水25ml溶解后，加甲基红指示液1滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显黄色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取茶碱与可可碱各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙睛（93∶7）为流动相；检测波长为271nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%；如为无水茶碱，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml，微温溶解后，放冷，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，再加溴麝香草酚蓝指示液1ml，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C7H8N4O2。 【类别】平滑肌松弛药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）茶碱缓释片 （2）茶碱缓释胶囊 |
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