C17H20N2O5S 364.42 本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C17H20N2O5S不得少于98.5%。 【性状】本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加无水乙醇2ml溶解后，置紫外光灯（365nm）下检视，显紫色荧光。 （2） 取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解成100ml）1滴，缓缓加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液（1→2）0.5ml酸化，再加水0.5ml，滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1滴，即显绿色，渐生成蓝色沉淀。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集86图）一致。 【检查】碱性溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.25g，置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 芳香第一胺 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用10%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加2%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液，在518nm波长处测定吸光度。 限度 吸光度不得大于0.19。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显中性）60ml溶解后，加甲酚红指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于36.44mg的C17H20N2O5S。 【类别】利尿药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）布美他尼片 （2）布美他尼注射液 |
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