本品为（±）-α甲基-3-苯氧基-苯乙酸钙二水合物。按无水物计算，含C30H26CaO6不得少于97.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。 【鉴别】（1） 取本品约20mg，加醋酸1ml微温溶解后，加草酸铵试液1滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。 （2） 取本品约0.1g，加冰醋酸5ml溶解后，用甲醇稀释至100ml，摇匀，量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm与278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集249图）一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加三氯甲烷-甲醇（1:1）溶液制成每1ml中含50mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，加三氯甲烷-甲醇（1:1）溶液定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板上，以甲苯-冰醋酸（10:1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，水分应为5.0%～8.0%。 钙 取本品约0.25g，精密称定，加乙醇15ml与水10ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。按无水物计算，含钙应为7.3%～8.0%。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐2ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.13mg的C30H26CaO6。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】非诺洛芬钙片 |
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