本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含C20H30O2应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为163~167℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+79°至+85°。 【鉴别】（1）取本品5mg，加硫酸-乙醇（2:１)1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取甲睾酮与睾酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为241nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲睾酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雄激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】甲睾酮片 |
医药数据
