本品含盐酸土霉素按土霉素(C22H24N2O9)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色片或糖衣片;除去包衣后显黄色。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于盐酸土霉素25mg),加热乙醇25ml,浸渍20分钟后,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸土霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于土霉素50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使盐酸土霉素溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸土霉素有关物质项下。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于土霉素0.25g),置500ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使盐酸土霉素溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸土霉素含量测定项下。 【类别】同盐酸土霉素。 【规格】按C22H24N2O9计(1)0.125g(2)0.25g 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 |