【处方】毛冬青1080g 银杏叶540g 葛根170g 益母草330g 豨签草330g 柿叶40g 【制法】以上六味，柿叶粉碎成细粉；其余银杏叶等五味加水煎煮二次，每次3小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加柿叶粉末，混匀，干燥，粉碎，加硬脂酸镁，滑石粉适量，制成颗粒，干燥，制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦、微甘。 【鉴别】（1）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10片，除去糖衣，研细，加水20ml，盐酸溶液（5→100）5滴，水浴温热使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加15%乙醇5ml使溶解，通过聚酰胺柱（60～80目，6g，内径为1～1.5cm，用水湿法装柱），用5%乙醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸去乙醇，残液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10：5：5：1）为展开剂，置以展开剂预饱和15分钟的展开缸内，在15℃以下展开，取出，晾干，在醋酐蒸气中熏15分钟，取出，晾干，在140～160℃中加热30分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加在活性炭-氧化铝柱（活性炭100～200目，1g，置于中性氧化铝100～120目，4g上，内径为1.5cm）上，用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-盐酸（1:8:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10:1）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】活血化瘀。用于心脉瘀阻所致的胸痹、心痛、冠心病心绞痛、冠状动脉供血不全见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5～8片，一日3次。 【规格】糖衣片片心重0.29g 【贮藏】密封。 |
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