本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素(C27H29NO10)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为红色疏松块状物或粉末。 【鉴别】 取本品,照盐酸柔红霉素项下的鉴别(1)、(4)试验,显相同的结果。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10ug的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸柔红霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 酸度、水分、细菌内毒素与降压物质 照盐酸柔红霉素项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸柔红霉素含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量。 【类别】 同盐酸柔红霉素。 【规格】 20mg(按C27H29NO10计) 【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。 |