本品为法莫替丁的无菌冻干品。按平均装量计算，含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5支，分别加水2ml使溶解，溶液均应澄清无色。 酸度 取本品1支，加水20ml，振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含法莫替丁5μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见法莫替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 干燥失重 取本品约0.3g，精密称定，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于5.0EU。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm?250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以有关物质项下的流动相A为流动相，流速为每分钟1.5ml；检测波长为270nm；柱温为35℃；进样体积20μl。 溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同法莫替丁。 【规格】20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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