本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。 【鉴别】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐40 10mg的溶液,振摇,放置过夜。 对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右旋糖酐40分子量与分子量分布项下。 限度 重均分子量应为32 000~42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。 渗透压摩尔浓度 应为270~350mOsmol/kg(通则0632)。 pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定,用右旋糖酐40做空白试验校正。 【类别】同右旋糖酐40。 【规格】(1)10%右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml:10g右旋糖酐40与5g葡萄糖;250ml:25g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖;500ml:50g右旋糖酐40与25g葡萄糖 (2)6%右旋糖酐40葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐40与5g葡萄糖;250ml:15g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖;500ml:30g右旋糖酐40与25g葡萄糖 【贮藏】在25℃以下密闭保存。 |