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头孢羟氨苄胶囊

    药品名称: 头孢羟氨苄胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

    【鉴别】(1)取本品的内容物适量,加水适量,超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)12.5mg的溶液,滤过,取续滤液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显棕黄色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-对羟基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

    水分 取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)25μg的溶液。

    对照品溶液 取头孢羟氨苄对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄,按C16H17N3O5S计0.15g),置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)0.3mg的溶液。

    溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄含量测定项下。

    【类别】同头孢羟氨苄。

    【规格】按C16H17N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

    【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。

招商信息

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    0.25g*12粒
    国药准字H23020476
    哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    0.25g(按C16H17N3O5S 计)
    国药准字H15020796
    内蒙古兰太药业有限责任公司

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    125mg*24粒*600
    国药准字H13023579
    武汉乐泰医药有限公司

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    0.25g×12粒×1板×400盒/件 0.25g×12粒×2板×400盒/件
    国药准字H20064397
    陕西西岳制药有限公司

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    0.25g(按C16H17N3O5S计)
    国药准字H13023038
    石家庄四药有限公司

    头孢羟氨苄胶囊

    头孢羟氨苄胶囊
    0.25g
    国药准字H52020332
    贵州恒和制药有限公司

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