本品为（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。含C27H44O2应为97.5%~102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光、湿、热均易变质。 本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为137~142℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+46.0°至+52.0°。 【鉴别】（1）取本品约0.02mg，加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（1） 取阿法骨化醇适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液，在日光或钨灯光下照射0.5小时。 系统适用性溶液（2） 取系统适用性溶液（1）2ml，在80℃水浴中加热回流2小时，放冷。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（44∶42∶14）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液（1）色谱图中，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.92，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求。系统适用性溶液（2）色谱图中，前阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为1.3，阿法骨化醇峰与前阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前阿法骨化醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 对照品溶液 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】钙代谢调节药。 【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保存。 【制剂】（1）阿法骨化醇片 （2）阿法骨化醇软胶囊 |
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