本品含马来酸咪达唑仑按咪达唑仑（C18H13ClFN3）计算，应为标示量的90.0％～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 （2） 取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含咪达唑仑15μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相超声处理使马来酸咪达唑仑溶解并制成每1ml中含咪达唑仑0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取马来酸咪达唑仑对照品与咪达唑仑杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含咪达唑仑与杂质I各10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取同体积的0.1mol/L磷酸溶液与0.03mol/L三乙胺溶液混合，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节混合液的pH值至3.5）-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，咪达唑仑峰与杂质I峰的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用流动相转移至100ml量瓶中，超声使马来酸咪达唑仑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含咪达唑仑7.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取马来酸咪达唑仑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含9μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，将结果乘以0.7373，即为C18H13ClFN3的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液（规格7.5mg）或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含咪达唑仑15μg的溶液（规格15mg）。 对照品溶液 取马来酸咪达唑仑对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含18μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7373，即为C18H13ClFN3的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于咪达唑仑10mg），置100ml量瓶中，加流动相超声使马来酸咪达唑仑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸咪达唑仑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以咪达唑仑峰面积计算，将结果乘以0.7373，即为C18H13ClFN3的含量。 【类别】同咪达唑仑。 【规格】按C18H13ClFN3计（1）7.5mg（2）15mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
