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磷酸川芎嗪胶囊

    药品名称: 磷酸川芎嗪胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。

    【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法 (通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。

    系统适用性溶液 取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45∶55)为流动相;检测波长为295nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同磷酸川芎嗪。

    【规格】 50mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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