本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 213图）一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，不得更浓（供注射用）或与2号浊度标准液（通则 0902 第一法）比较，不得更浓（供口服、外用）；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深（供注射用）或与黄色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深（供口服、外用）。 有关物质 照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品，加二甲基亚砚溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：2）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液5μl，点于薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 除主斑点外，不得显其他杂质斑点。 鸟嘌呤与其他有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿昔洛韦对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 见鸟嘌呤与其他有关物质项下。 系统适用性溶液 取对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦咀嚼片 （3）阿昔洛韦乳膏 （4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韦滴眼液 （7）阿昔洛韦颗粒 （8）注射用阿昔洛韦 |
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