本品含卡比马唑（C7H10N2O2S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于卡比马唑10mg），照卡比马唑项下的鉴别（1）项试验，显相同反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与292nm的波长处有最大吸收。 【检查】甲巯咪唑 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品20片，研细，加三氯甲烷适量，研磨使卡比马唑溶解，滤过，用三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液与洗液，置10ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含100μg的溶液。 色谱条件与测定法 见卡比马唑甲巯咪唑项下。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分次转移至100ml量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸（9→1000）600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡比马唑25mg），置250ml量瓶中，加水约100ml，在约35℃的水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 【类别】同卡比马唑。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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