本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C应为标示量的90.0%~115.0%。 【性状】本品为粉红色冻干块状物。 【鉴别】(1)取本品1支,加水5ml使溶解,取1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。 【检查】酸碱度 取本品,加注射用水溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。 细菌内毒素与过敏反应 照细胞色素C溶液项下的方法检查,均应符合规定。 活力 照细胞色素C活力测定法测定(通则1206),不得低于90.0%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品5支,各加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解并制成1000ml,调节pH值至7.3)适量使溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀。 【类别】同细胞色素C溶液。 【规格】15mg 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |