本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于扑米酮0.25g),加乙醇30ml,微温使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取扑米酮对照品约5mg(50mg规格)或10mg(100mg规格)或25mg(250mg规格),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量,超声使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在257nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 内标溶液 取N-苯基咔唑适量,加甲醇溶解并制成每1ml中含2.4mg的溶液。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(相当于扑米酮0.15g),置50ml量瓶中,精密加入内标溶液25ml与甲醇10ml,水浴上加热5分钟,并时时振摇,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取扑米酮对照品约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液25ml,振摇使扑米酮溶解(必要时加热使溶解),用甲醇稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 以硅酮(或极性相近)为固定相;涂布浓度为3%;柱温为260℃;进样体积1μl。 系统适用性要求 扑米酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。计算校正因子,按内标法以峰面积计算。 【类别】同扑米酮。 【规格】(l)50mg (2)100mg (3)250mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |