本品为放线菌素D与适宜的赋形剂制成的无菌粉末或无菌冻干品。按平均含量计算,含放线菌素D(C62H86N12O16)应为标示量的93.0%~107.0%。 注意:应小心避免吸入和皮肤接触放线菌素D。 【性状】本品为淡橙红色结晶性粉末或黄色至橙黄色冻干块状物;遇光不稳定。 【鉴别】(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含放线菌素D 25μg的溶液,滤过,照放线菌素D项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,避光操作。 供试品溶液 取本品1瓶,精密加入溶剂1ml使溶解,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml棕色量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见放线菌素D有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 细菌内毒素 照放线菌素D项下的方法检查,应符合规定。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,避光操作。 供试品溶液 取本品10瓶,分别精密加入溶剂1ml,振摇约5分钟使放线菌素D溶解,摇匀。 溶剂、对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见放线菌素D含量测定项下。 测定法 见放线菌素D含量测定项下,并求出10瓶的平均含量。 【类别】同放线菌素D。 【规格】0.2mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |