本品含沙利度胺（C13H10N2O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），照沙利度胺项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（l→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见沙利度胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过标示量的0.1%，杂质总量不得过标示量的0.3%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加盐酸溶液（2→100）稀释至1000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取沙利度胺对照品适量，精密称定，加乙腊溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg（25mg规格）或0.5mg（50mg规格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（l→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超声使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见沙利度胺含量测定项下。 【类别】同沙利度胺。 【规格】（1）25mg （2）50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
